| 實驗室 | 獨立多家實驗室 減少中間環(huán)節(jié) |
|---|---|
| 公告號 | 歐盟公告號授權(quán)機構(gòu) |
| 辦公地址 | 上海 |
| 用途 | 出口歐盟CE認證 |
| 取證 | 一次協(xié)助取得證書 |
| 貨號 | 002 |
| 步驟 | 咨詢商家 |
| 品牌 | 世通檢測 |
| 認證類型 | CE認證 |
| 行業(yè) | 商務(wù)服務(wù) |
工廠在做個人防護口罩（標(biāo)準(zhǔn)EN149:2001+A1:2009）CE證書申請時，錯誤的理解了機構(gòu)所表述的“XX時間即可發(fā)證”。 歐盟政府授權(quán)的公告機構(gòu)宣稱的發(fā)證時間，指的是口罩獲取合格的測試報告，并且工廠提供了修改后的技術(shù)文件資料之后，歐洲的公告號機構(gòu)開始審核資料，制作證書并發(fā)出這一段時間。這里的時間差在于，申請者以為簽訂合同付款后，開始計算發(fā)證時間，實際上是忽略了申請CE證書需要提供“完整技術(shù)文件”這一項工作所耗費的時間。
個人防護口罩申請PPE指令（（EU）2016/425 Personal Protective Equipment）CE證書， 無論是核心的Module B證書（技術(shù)文件評審備案，主要指型式檢驗認證），還是Module C2證書（抽樣檢測，指內(nèi)部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性，一年有效期）或者Module D證書（工廠審核，指生產(chǎn)過程質(zhì)量控制，以便確保產(chǎn)品一致性），都需要申請者提供完整的技術(shù)文件，而不是簡單填寫一份申請表。 大多數(shù)客戶在簽訂合同后，公告號機構(gòu)要求客戶提供技術(shù)文件，這時客戶才發(fā)現(xiàn)技術(shù)文檔的歸納撰寫如此復(fù)雜，長時間不能提交技術(shù)文件，導(dǎo)致公告號機構(gòu)無法發(fā)證。因此不是有一份通過的測試報告**萬事大吉，發(fā)證快慢很大程度上取決于申請者所提供的技術(shù)文件質(zhì)量和速度。
申請者在申請個人防護口罩PPE指令（（EU）2016/425 Personal Protective Equipment）CE證書時， 明明是與認監(jiān)委公布的正規(guī)機構(gòu)直接聯(lián)系合作， 為什么機構(gòu)不給客戶提供技術(shù)文件撰寫服務(wù)？
因為不管是不是在國內(nèi)認監(jiān)委備案的認證機構(gòu)，都相當(dāng)于賽場上的裁判，CE法規(guī)PPE指令相當(dāng)于比賽的規(guī)則，申請者（工廠）相當(dāng)于運動員。 運動員在賽場上根據(jù)比賽要求和技術(shù)規(guī)則進行比賽（提供技術(shù)文檔和報告）， 而裁判根據(jù)比賽規(guī)則對運動員的表現(xiàn)（提供技術(shù)文檔）來判定運動員是否得分。這**意味著，公告號機構(gòu)不能既是裁判又是運動員，這違反了比賽的公平性原則。 因此運動員需要的是教練的幫助和指導(dǎo)，做出符合比賽規(guī)則的表現(xiàn)，讓裁判來判定。
個人防護口罩CE認證， 本身**是要求申請者根據(jù)自己工廠的生產(chǎn)、管理、質(zhì)檢情況， 整理完整的技術(shù)文檔提交給公告號機構(gòu)。 但是正如上面的例子， 作為運動員在自我訓(xùn)練的過程中， 沒有熟悉規(guī)則和技術(shù)能力強的教練指導(dǎo)，是很難在高手如云的比賽中贏得比賽的。
如果申請者可以成立專門的認證團隊， 團隊人員專門透徹地研究CE法規(guī)和產(chǎn)品認證指令， 并且完全懂得并能完成機構(gòu)整改意見和要求，是可以獨自完成技術(shù)文件的撰寫。并且這個內(nèi)部認證團隊要能指導(dǎo)工廠生產(chǎn)、監(jiān)督、檢驗程序符合Module C2證書Module D證書發(fā)證要求。但對于大多數(shù)企業(yè)來說，成立這樣專門的團隊成本投入太高，得不償失。
個人防護口罩PPE 指令CE認證分為兩種模式：
Module B + Module C2
Module B + Module D